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      恩沃利單抗注射液(KN035)新藥上市申請獲國家藥監局正式受理

      發布時間:2020-12-22

       


      2020年12月22日,先聲藥業集團有限公司(2096.HK,以下簡稱“先聲藥業”)宣布:與康寧杰瑞生物制藥(9966.HK,以下簡稱“康寧杰瑞”)、思路迪醫藥(3D Medicines Inc.)戰略合作的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液(KN035)的新藥上市申請(NDA)已于12月17日獲國家藥品監督管理局(NMPA)受理,相關適應癥包括既往標準治療失敗的微衛星不穩定(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR) 晚期結直腸癌、胃癌及其他晚期實體瘤。 


      微衛星不穩定表型(MSI-H)廣泛存在于多個實體瘤,在胃癌、結直腸癌、膽道癌、前列腺癌、子宮內膜癌等實體瘤中,MSI-H的發生率相對較高。大量臨床研究證明,微衛星不穩定(MSI-H)/錯配修復功能缺陷(dMMR)是腫瘤免疫治療的重要預測生物標記,這些患者更有可能從PD-L1等免疫檢查點抑制劑治療中獲益。恩沃利單抗注射液有望成為國家藥品監督管理局首個批準的針對MSI-H/dMMR泛瘤種實體瘤適應癥的PD-(L)1單抗。


      恩沃利單抗在國內外已開展多個腫瘤適應癥的臨床試驗,研究結果顯示出良好的安全性和有效性。本次新藥上市申報是基于一項評估恩沃利單抗單藥治療MSI-H/dMMR晚期實體瘤的Ⅱ期關鍵臨床試驗,研究共納入103例經一線及以上系統性治療失敗的中國MSI-H/dMMR晚期實體瘤患者,總體人群、結直腸癌、胃癌及其他腫瘤患者中經獨立審查委員會評估確認的客觀緩解率(ORR)分別為42.7%、43.1%、44.4%和40.0%。 

      恩沃利單抗臨床研究試驗主研究者、北京大學腫瘤醫院沈琳教授表示:“皮下注射的恩沃利單抗在關鍵臨床研究中展現出了持久的療效及良好的安全性,可為既往至少一線標準治療失敗的MSI-H/dMMR 晚期實體瘤患者帶來全新的安全有效且便利的治療選擇。我們對恩沃利單抗的上市以及患者的臨床獲益充滿期待。”

      先聲藥業董事長兼首席執行官任晉生先生表示:“先聲藥業在腫瘤治療領域已擁有多個創新藥和首上市產品組合,我們期待具有獨特差異化優勢的恩沃利單抗為臨床和患者帶來更好的治療選擇。同時,在加快審評審批相關政策的支持下,我們對與戰略合作伙伴及臨床研究機構攜手、加快推進這一創新產品的臨床開發及商業化進程充滿信心,為讓患者早日用上更有效藥物而共同努力。”

      思路迪醫藥董事長兼首席執行官龔兆龍博士表示:“恩沃利單抗注射液的新藥上市申請獲得國家藥品監督管理局正式受理,是思路迪醫藥在臨床開發及商業化進程中取得的重大階段性成果。接下來,思路迪醫藥將繼續與合作伙伴緊密合作推進后續工作,爭取實現恩沃利單抗注射液的盡早上市。我們相信恩沃利單抗的差異化優勢將為中國的腫瘤患者提供更好的治療選擇。”

      康寧杰瑞創始人、董事長兼總裁徐霆博士表示:“KN035是全球首個皮下注射PD-L1抑制劑,獲批后將填補國內相關適應癥的免疫治療空白。感謝參與臨床試驗的研究者和患者的支持,以及合作方、全體員工的付出,我們期待KN035能夠早日獲批上市,惠及更多的患者及其家庭。康寧杰瑞將以此為基石,繼續開拓前沿的腫瘤免疫療法,用我們的創新成果點亮全球患者及其家庭的生命之光。”

       

       

      關于KN035

      KN035(通用名:恩沃利單抗注射液)是康寧杰瑞自主研發的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白,基于其獨特設計,在安全性、便利性、依從性方面具有優勢,患者無需進行靜脈滴注,同時具有較低的醫療成本。2020年3月30日,康寧杰瑞、思路迪醫藥、先聲藥業三方達成戰略合作,康寧杰瑞作為原研方負責生產和質量,思路迪醫藥負責腫瘤領域的臨床開發,先聲藥業負責產品在中國大陸的獨家商業推廣。目前KN035(恩沃利單抗注射液)已在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應癥同步開展臨床試驗,多個適應癥已進入注冊/Ⅲ期臨床。KN035(恩沃利單抗注射液)已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格。2020年12月17日,國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理KN035(恩沃利單抗注射液)新藥上市許可申請(NDA)。

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